FDA aprobuje FGFR jako nowy, ważny i zwalidowany cel molekularny w leczeniu nowotworów
12 kwietnia 2019 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do obrotu erdafitinib w leczeniu nowotworów układu moczowego. Decyzja ta potwierdza ogromny potencjał zastosowania inhibitorów FGFR w różnych nowotworach litych z aberracjami FGFR i dowodzi uznania tej klasy leków jako nowego narzędzia w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Celon Pharma S.A. obecnie prowadzi badanie I fazy dla inhibitora FGFR w nowotworach: pęcherza moczowego, żołądka i płaskonabłonkowego raka płuca.
Lek BELVERSA (erdafitinib) został dopuszczony przez FDA, na podstawie relatywnie małego programu II fazy, z pojedynczym nierandomizowanym ramieniem obejmującym 87 pacjentów. Dostępne dane pokazują, że odpowiedź u pacjentów na inhibitor FGFR wyniosła 32.3%. Byli to chorzy nieodpowiadający na wcześniejsze leczenie, w tym: cisplatynę oraz immunoterapię opartą na przeciwciałach anty-PDL-1 i PD1).
Celon Pharma S.A. jest obecnie w trakcie I fazy klinicznej inhibitora FGFR (CPL304110) rozwijanego w nowotworach litych, z aberracjami FGFR, obejmującej ok. 40 pacjentów z nowotworami: pęcherza moczowego, żołądka, płaskonabłonkowym rakiem płuca. Zakończenie badania klinicznego I fazy Spółka przewiduje w roku 2020. W zależności od skali efektu klinicznego programu rozszerzonej I fazy Celon Pharma planuje natychmiast rozpocząć w wybranych wskazaniach II fazę kliniczną, która w przypadku punktu końcowego, w postaci wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, powinna trwać kilkanaście miesięcy.
Program rozwoju inhibitora FGFR Celon Pharma - CPL304110 - oparty jest na zastosowaniu poszerzonych testów diagnostycznych, co pozwoli na osiągnięcie dodatkowych korzyści w zakresie selekcji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść kliniczną. Spółka widzi również potencjał rozwoju leku, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z immunoterapią.
Badania I i II fazy są realizowane w ramach projektu CELONKO „Opracowanie nowoczesnych biomarkerów oraz rozwój innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR” dofinansowanego z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju z programu STRATEGMED II. Kwota dofinansowania wynosi 38 613 623 zł.
O Spółce: Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Założona została w 2002 roku przez dr Macieja Wieczorka. Obecnie firma liczy ok. 400 pracowników. Spółka zatrudnia w obszarze badań i rozwoju ponad 80 naukowców, z których połowa posiada lub jest w trakcie zdobywania tytułów doktorskich. Spółka prowadzi kilkanaście projektów rozwoju innowacyjnych leków z takich grup terapeutycznych jak onkologia, neuropsychiatria, autoimmunologia i metabolizm. Spółka dysponuje własnym zapleczem laboratoriów badawczo-rozwojowych dzięki czemu może rozwijać własne technologie farmaceutyczne wykorzystując posiadane zasoby laboratoryjno-sprzętowe, a także doświadczenie kadry pracowników. Posiada nowoczesny zakład wytwórczy, w którym wytwarzane są suche formy farmaceutyczne. W ciągu ostatnich lat Spółka wprowadziła na rynek produkty w następujących grupach terapeutycznych: onkologia, choroby układu nerwowego, choroby serca, terapię HIV choroby oddechowe. Począwszy od 2007 roku Spółka rozwija technologię wytwarzania leków wziewnych oraz kilkanaście projektów leków innowacyjnych.
Od 2016 roku jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.
Źródło: Spółka, #CLN